SCRI跨国合作增加 临床研究打响知名度

随着医学临床研究过去多年取得许多重大突破，新加坡临床研究所（SCRI）如今已在国际医学界打响知名度，吸引海外医生和药剂公司到本地进行研究和试验，跨国合作机会也增多，但作为临床研究重要一环的临床试验，却仍受到许多国人排斥参与。

专为评估新药物及新疗法安全性和药效而进行的临床试验，是医学治疗永远进行式的研发，新药物新疗法推出市场之前，一般至少须经过10年的研究和试验。

过去30年来，新加坡在医药临床研究方面有许多突破性的新发现，逐渐在国际医学界打响名堂，吸引海外医生和药剂公司到本地进行研究和试验。

本地的临床试验可分为两种，一种是由药剂公司提议和资助，另一种则是由本地医生提议，全国医学研究理事会（National Medical Research Council，简称NMRC）资助。

招募患者之前，医生必须先探讨研究项目的可行性，以及计算所需的试验人数，这时候医生就须借助新加坡临床研究所在策划和协调方面的专长。

2008年成立的新加坡临床研究所（Singapore Clinical Research Institute，简称SCRI）是卫生部控股（MOH Holdings）旗下的子公司，也是国家级的学术研究机构，专为本地临床试验提供后勤保障，确保试验的可靠性和研究成果的准确性。

早在1980年代中期，本地就已进行B型肝炎疫苗试验；这是首几个获政府资助的临床研究项目之一，也是本地临床研究界首个具突发性的新发现。1996年，卫生部设立临床试验和流行病学研究单位（Clinical Trials & Epidemiology Research

Unit，简称CTERU）策划和监督本地临床实验，以及分析新药物的疗效。当时我国在测试新药物安全性方面仍处于初步阶段，研究单位由一名生物统计学家领导。这也是SCRI的前身。

新加坡临床研究所所长张贻樑副教授接受《联合早报》采访时指出，SCRI目前有50多名职员，主要负责项目管理及数据统计工作。

“为了确保研究成果准确且具公信力，研究项目一般须招募至少几百名参与者，在好几家医院展开试验。如需进口其他国家药物，也须申请准证，这些都属于项目管理的工作。”

那么，SCRI与同样进行研究工作的新加坡科技研究局（A*STAR）有何不同？张贻樑解释，这两家机构与本地医院其实起到相辅相成的作用。“如果没有新科研研发出的新药物，医生只能利用现有药物研究新疗法。新科研研发出新药物后，得请医院帮忙招募患者参与试验，而医院在项目管理和协调部分，就得借助SCRI的帮忙，三方合作缺一不可。”

虽然参与者多数是通过本地医院和综合诊疗所转介的患者，但由于试验过程非常耗时，几乎每个月都要复诊和验血，因此一些参与者中途退出。

“有些患者不愿接受自己的病情，或认为病情不算严重，觉得没必要参与。也有行动不便的患者，为了省却复诊的麻烦，宁愿暂且继续服用旧药物，等到新药物通过试验并获准推出市场后才购买。”

不过，对于癌症患者来说，临床试验就像是一线曙光。张贻樑说：“本地的临床试验有一半跟癌症相关。癌症患者都很愿意参与试验，因为他们尝试了现有药物都无法控制病情，还在研发中的新药物对他们来说就像是最后一线希望。即使不能确保痊愈，但至少能延长寿命好几个月，甚至是好几年。”

张贻樑忆述：“半个世纪前，我国医学界并不重视临床研究，在设施、人才和资金方面都严重缺乏。当时医生只能利用工作之余的闲暇时间进行研究，有时甚至还得自掏腰包。即使好不容易完成研究，也不受国际医学界承认，没机会在国际学术期刊上发表研究成果。”

时过境迁，过去30年来，我国在临床研究方面有许多重大突破，如1980年代的B型肝炎疫苗，以及1990年代避免儿童近视的阿托品眼药水等。这也促使政府增加拨款资助临床研究工作，并设立医学研究专员计划，允许医务人员在不扣除薪酬的情况下，在服务期间从事研究工作。

张贻樑说：“跟新加坡进行联合试验的区域伙伴包括马来西亚、泰国和菲律宾，因为他们对临床试验流程较为熟悉，不但设施完善，还有自己的医药道德委员会。在柬埔寨和老挝就比较难进行试验，因为他们的基础设施尚未完善。”

张贻樑也指出，新加坡是许多海外医生的训练中心，来自印度、缅甸和蒙古的医生都曾到我国实习和受训，因此他们与本地医生一直保持密切的合作关系。他们也乐意与新加坡合作，因为研发出的新药物或疗法能让两国患者获益。

展望未来，张贻樑认为本地医生可考虑与海外药剂公司合作，因为这些药剂公司虽然有资金设立大型实验室，但试验成功率其实并不高。

新加坡是全球儿童近视率最高的国家之一，在小学低年级学生中，近视比率约一成至三成，高年级比率则为四成至六成。在近视孩童中，约两成的度数超过600度。

过去20年来，新加坡眼科研究所与新加坡全国眼科中心分三个阶段进行ATOM（Atropine for the Treatment Of Myopia）研究，试验低浓度的阿托品眼药水是否能在不产生副作用的情况下，有效减缓六岁及以上孩童近视加深的速度。

新加坡全国眼科中心幼儿眼科和成人斜视科主任兼高级顾问谢玮玲副教授受访时指出，1996年展开的ATOM第一阶段研究发现，使用1％浓度的阿托品眼药水能有效避免近视恶化，但这个浓度会使瞳孔扩张，以致对光特别敏感，在看近距离事物时，视线也会变得模糊。

于是，研究团队在2006年展开ATOM2研究时，分别采用0.5％、0.1％和0.01％浓度的眼药水，结果发现0.01％浓度的效果同样理想，副作用却少之又少。如果一段时间不滴眼药水，儿童的近视程度可达600度，但滴了眼药水后，近视度数就能维持在350度左右。

新加坡全国眼科中心幼儿眼科和成人斜视科主任兼高级顾问 谢玮玲副教授（左）与临床研究协调员 何彩萍进行的ATOM3试验，使用低浓度的阿托品眼药水，让孩童预防近视。（龙国雄摄）

有了之前两项研究的基础，2017年展开的ATOM3研究，希望在儿童尚未近视前就先预防。研究团队招募了140名五岁至九岁孩童，参与两年的临床试验，这些孩童分为两类：一类是轻微近视（50度至150度）的孩童，另一类是尚未近视，但父母当中至少一人达300度“中度近视”。　

谢玮玲说：“ATOM3是历来首个预防儿童近视的研究项目，因此外界十分关注我们的研究进展。在开始研究前，我们已经预料将会困难重重，但我们希望成为医学界预防近视的‘领头羊’。”

新保集团杜克—国大糖尿病中心、保健促进局和SCRI于2017年11月展开名为“Pre-DICTED”的研究，针对18岁至64岁、身体质量指数（BMI）达23或更高的糖尿病前期患者，进行长达三年的追踪研究。

新保集团杜克—国大糖尿病中心主任 马荣茂高级顾问医生进行的Pre-DICTED试验，通过早期干预来预防糖尿病前期患者恶化成二型糖尿病。（特约陈福洲摄）

新保集团杜克—国大糖尿病中心主任马荣茂高级顾问医生受访时说，这项研究旨在通过早期干预，减缓糖尿病前期恶化成二型糖尿病的发病率。

“本地糖尿病前期患者超过40万名，他们只是轻微的血糖偏高，没有其他症状，因此没被诊断出来。如果不及早干预和改变生活方式，多达35％的糖尿病前期患者会在八年内恶化成二型糖尿病。”

马荣茂认为，从长远来看，若能有效预防病变，就能减轻对医疗体系的负荷，因为一旦糖尿病恶化导致肾衰竭，患者复诊次数和医疗费用也会增加。

马荣茂解释，试验参与者将被随机分为标准护理组和治疗组。标准护理组只获得个人化的生活习惯辅导，而治疗组每周可免费参与两堂营养知识工作坊和运动课程等，每上一堂课还可获得价值10元的运动商品购物券。

截至今年11月，已有574名糖尿病前期患者参与试验，治疗组的286人当中，有70人成功减重至少5％，比率高达24.5％；而标准护理组的288人当中，只有23人减重至少5％，比率仅8％。

研究项目开发阶段，点击查看制图。

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