Fiocruz avança nos testes para produzir ifa para vacina contra covid-19 - o liberal

COTIDIANO Insumo será submetido a testes de controle de qualidade na própria instituição Por Agência Estado 28 de setembro de 2021, às 17h35 • Última atualização em 28 de setembro de 2021,

às 21h20 Link da matéria: https://liberal.com.br/brasil-e-mundo/brasil/fiocruz-avanca-nos-testes-para-produzir-ifa-para-vacina-contra-covid-19-1625721/ A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

concluiu na segunda-feira, 27, a produção do segundo lote de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional para a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica

AstraZeneca. O insumo será submetido a testes de controle de qualidade na própria instituição e em seguida vai ser encaminhado para a etapa de processamento final. O primeiro lote de

pré-validação, concluído no início de setembro, também está em análise. Essa é uma etapa para que a Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), fabrique

o próprio princípio ativo da vacina e deixe de depender da importação do insumo. Os dois lotes de pré-validação servem para demonstrar que o processo funciona conforme o esperado e detectar

eventuais necessidades de adequação nos processos e na documentação. Ambos foram produzidos em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF), com todos os procedimentos, protocolos de

produção e de validação já aprovados. Outros dois lotes, que integram uma segunda etapa para a fabricação do IFA nacional e validação do insumo produzido no Brasil, estão em produção: um na

fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique, e outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de

cultivo. Está prevista também a produção de um terceiro lote de validação do insumo, necessário para atender os requisitos regulatórios para pedir o registro. Em paralelo, os lotes são

submetidos a testes de comparabilidade junto à AstraZeneca, de modo a confirmar que os resultados obtidos pela Fiocruz estão de acordo com aqueles preconizados pelo transferidor da

tecnologia. A partir disso serão submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos necessários à alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina,

requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Ministério da Saúde. A Fiocruz prevê que a entrega das primeiras doses da vacina contra a covid-19 fabricada com o IFA nacional ocorra

durante o último trimestre de 2021.