Doctrine Numérique Santé 2025 | Règles Ethique

QU'EST-CE QUE LE CADRE DE L'ÉTHIQUE DU NUMÉRIQUE EN SANTÉ (CENS) ? Le cadre de l'éthique du numérique en santé (CENS) est un corpus documentaire lancé en 2023 par la DNS et

l’ANS. Il a pour objectif de réguler l'utilisation des technologies numériques dans le secteur de la santé, tout en intégrant des principes éthiques essentiels. Il est ainsi pour

l’éthique, l’équivalent du corpus CI-SIS pour l’interopérabilité et du corpus PGSSI-S pour la sécurité. Ce cadre repose sur les piliers fondamentaux de la bioéthique : la bienfaisance, la

non-malfaisance, l'autonomie, la justice et l'équité, l'écoresponsabilité. Le CENS s'adresse aux entreprises du numérique en santé, aux professionnels des secteurs

sanitaire, social et médico-social, aux usagers du système de santé. Le CENS regroupe différents types de documents : * des référentiels thématiques (éthique de l’IA) et sectoriels (éthique

des applis de santé, éthique des SI de téléconsultation) incluant des exigences, ainsi que des éléments de preuves, faisant notamment référence à des règlements tels que le Référentiel

Général d'Amélioration de l'Accessibilité ou le Référentiel Général d'Ecoconception de Services. ; * des recommandations et des guides de bonnes pratiques (Évaluation de

l’éthique des outils et pratiques de télésanté, éthique by design des solutions d’IA en santé, etc.) ; * des ressources de sensibilisation des utilisateurs des solutions numériques en santé

(films d’animation, journées régionales de l’éthique du numérique en santé, etc.) ; * des outils (outil de calcul de l’impact environnemental des solutions numériques en santé sous la forme

d’éco-scores et d’un calculateur d’empreinte environnementale, analyse de l’éthique de la télésanté). Les exigences des référentiels d'éthique du numérique en santé ont vocation à

s'imposer via un texte réglementaire aux éditeurs de logiciels à travers les référentiels sectoriels / packagés pour un type de logiciel donné.  Par exemple, pour faire partie du

catalogue Mon espace santé, les applications candidates doivent se conformer à certaines des exigences d'éthique de l'IA en santé du référentiel Mon Espace Santé. De la même

manière, les SI des Sociétés de Téléconsultation doivent aussi se conformer à certaines des exigences d'éthique de l'IA en santé du référentiel des SI des Sociétés de

Téléconsultation publié au Journal Officiel tel que prévu par l'article L1470-5 pour obtenir l'agrément SI Sociétés de Téléconsultation qui conditionne le remboursement des

téléconsultation par l'Assurance Maladie.  La démarche de construction des référentiels d'éthique est pragmatique. Elle fait l'objet de concertations auprès des acteurs afin

de s'assurer de leur pertinence et de leur applicabilité.  Elle est aussi progressive selon deux dimensions. Tout d'abord, les critères éthiques apparaissent comme des

préconisations avant de passer en exigences pour laisser le temps à l'offre de s'adapter. Par ailleurs, deux étapes de concertation sont mises en oeuvre, d'une part au niveau

du référentiel thématique et d'autre part, au niveau des référentiels sectoriels. Par exemple, pour l'éthique de l'IA en Santé,  une concertation a lieu au niveau thématique.

Puis, l'insertion d'une exigence d'éthique de l'IA en santé dans le référentiel des SI de Sociétés de téléconsultation donne lieu à une autre concertation auprès des

Sociétés de Téléconsultation pour s'assurer qu'elle est pertinente pour les cas d'usage du numérique en santé dans ce secteur.   QU'EST-CE QUE LA PLATEFORME

D'ÉTHICOVIGILANCE ? La plateforme d'éthico vigilance est un dispositif lancé par la cellule de l’éthique du numérique en santé de la délégation au numérique en santé (DNS) en

décembre 2023. Elle a pour objectif de permettre aux utilisateurs de solutions numériques en santé, qu'ils soient patients ou professionnels, de signaler des questionnements éthiques

liés à l'utilisation de ces outils. Chaque utilisateur peut signaler une expérience négative avec un service ou un outil numérique en santé, posant un questionnement d’ordre éthique

problématique. Le signalement est totalement anonyme. Le signalement est instruit par deux experts, et leurs rapports d’instruction sont discutés en séance. Une réponse, qui doit être

validée par l’éditeur de la solution concernée par le questionnement éthique, est élaborée et publiée sur les pages du CENS. Les réponses peuvent donner lieu à une actualisation des

référentiels éthiques en vigueur. La plateforme assure également une surveillance des enjeux éthiques rencontrés dans la pratique quotidienne.